El comité de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó autorizar Baxfendy, de AstraZeneca, para adultos cuya hipertensión no está suficientemente controlada con al menos dos medicamentos. La opinión positiva, adoptada el 12 de noviembre, pasa ahora a la Comisión Europea, que debe tomar la decisión sobre la autorización de comercialización.
El principio activo es baxdrostat. En ensayos añadidos al tratamiento habitual, el fármaco redujo la presión arterial frente a placebo. La EMA identifica la hiperpotasemia, un nivel elevado de potasio en sangre, como su efecto adverso más frecuente.
Baxdrostat inhibe una enzima necesaria para producir aldosterona. Esta hormona puede elevar la presión al favorecer que los riñones retengan sodio y agua; también actúa sobre los vasos sanguíneos, explica la agencia. El mecanismo no significa que todas las personas con hipertensión tengan aldosteronismo primario, una enfermedad específica asociada al exceso de esa hormona.
Cuánto bajó la presión en los ensayos
El ensayo de fase 3 BaxHTN asignó al azar a 796 personas con hipertensión no controlada o resistente. De ellas, 794 recibieron baxdrostat de 1 o 2 miligramos, o placebo, durante la primera etapa de 12 semanas. Los participantes continuaron con sus medicamentos habituales, que incluían al menos dos antihipertensivos, entre ellos un diurético.
En el grupo de 2 miligramos, la presión sistólica media medida en consulta bajó 15.7 milímetros de mercurio (mmHg) respecto al inicio, frente a 5.8 mmHg en el grupo placebo. La diferencia estimada entre ambos tratamientos fue de 9.8 mmHg. Con 1 miligramo, la reducción fue de 14.5 mmHg y la diferencia estimada frente a placebo, de 8.7 mmHg, según el artículo publicado en The New England Journal of Medicine.
La presión sistólica es el primer número de una lectura de presión arterial. Los descensos respecto al inicio incluyen lo observado en cada grupo; la comparación con placebo ayuda a estimar el efecto adicional del medicamento durante ese periodo.
Otro ensayo de fase 3, Bax24, examinó la presión durante 24 horas en personas que ya recibían al menos tres antihipertensivos, incluido un diurético. En total, 217 participantes recibieron baxdrostat de 2 miligramos o placebo junto con su tratamiento habitual. El análisis principal de presión incluyó a 89 personas del grupo de baxdrostat y a 95 del grupo placebo con mediciones válidas.
A las 12 semanas, la presión sistólica media ambulatoria había disminuido 16.6 mmHg desde el inicio con baxdrostat y 2.6 mmHg con placebo. La diferencia estimada fue de 14.0 mmHg a favor del fármaco, informó el estudio publicado en The Lancet. AstraZeneca financió Bax24 y apoyó BaxHTN.
El potasio y los límites de los resultados
En BaxHTN se notificó una concentración de potasio superior a 6.0 milimoles por litro en ocho de las 266 personas que recibieron 2 miligramos de baxdrostat, seis de las 264 que recibieron 1 miligramo y una de las 264 que recibieron placebo. Esas cifras corresponden a un umbral de laboratorio concreto dentro de ese ensayo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que autorizó el producto en ese país en mayo de 2026, incluye advertencias sobre el potasio alto y el sodio bajo. Su ficha indica controles de ambos antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después. También señala que algunas personas, incluidas las que tienen enfermedad renal crónica o diabetes, pueden necesitar vigilancia más frecuente del potasio.
Esa es la información de prescripción estadounidense. La EMA señala que las recomendaciones detalladas para la Unión Europea se publicarán después de que la Comisión Europea conceda una autorización, si decide hacerlo. La ficha de la FDA también indica que no se han establecido la seguridad y la eficacia de iniciar el medicamento en pacientes con una función renal estimada inferior a 45 mL/min/1.73 m².
Los ensayos principales evaluaron cambios de presión durante sus primeras 12 semanas. En una revisión publicada el 1 de octubre, el Institute for Clinical and Economic Review (ICER), una entidad independiente de evaluación sanitaria de Estados Unidos, señaló que aún no había ensayos publicados que midieran el efecto directo de baxdrostat sobre eventos cardiovasculares. Bajar la presión es una medida distinta de demostrar cuántos infartos o accidentes cerebrovasculares evita un tratamiento.
ICER también encontró que los ensayos principales compararon el medicamento con placebo, por lo que su análisis frente a opciones como espironolactona y eplerenona dependió de comparaciones indirectas. La entidad calificó esa evidencia de prometedora, pero no concluyente.
Una investigación separada siguió a 14 personas con aldosteronismo primario después de suspender baxdrostat. Sin grupo de comparación, ese seguimiento no demostró una cura permanente y responde a una pregunta distinta de la indicación recomendada por el comité europeo.
Gerardo Pavez
Si la Comisión concede el permiso, la EMA publicará la ficha europea con las condiciones de uso. Hasta entonces, la recomendación del comité es un paso previo dentro del proceso de autorización.
