El fármaco experimental sacituzumab tirumotecan, conocido como sac-TMT, mejoró la supervivencia frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ya habían recibido quimioterapia con platino e inmunoterapia. En el ensayo TroFuse-005, la mediana de supervivencia fue de 19 meses frente a 12.1 meses con el tratamiento de comparación.
Los resultados, publicados el 26 de octubre de 2026 en The Lancet y presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), corresponden a un ensayo aleatorizado de fase 3 con 776 pacientes. Se asignaron 386 a sac-TMT y 390 a doxorrubicina o paclitaxel, según la elección del médico.
Sac-TMT es un conjugado de anticuerpo y fármaco: el anticuerpo reconoce la proteína TROP2 en las células tumorales y transporta una sustancia que las daña. Kelun-Biotech desarrolló el compuesto y colabora con Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, en su desarrollo.
Qué significan los porcentajes y los meses de supervivencia
El análisis estimó una reducción relativa del 32 % en el riesgo de muerte y del 41 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 7.2 meses con sac-TMT y de 3.9 meses con el comparador.
La diferencia entre las medianas de supervivencia global fue de 6.9 meses. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos explica que la mediana señala el momento en que la mitad de los pacientes sigue viva. Por tanto, esa diferencia describe el resultado de los grupos, sin predecir cuánto vivirá una paciente concreta. Del mismo modo, el 32 % es una reducción relativa, no una disminución de 32 puntos porcentuales en la mortalidad.
La respuesta tumoral objetiva, que incluye la reducción del tumor según criterios del ensayo, se observó en el 35.1 % de las pacientes con sac-TMT y en el 17.3 % con quimioterapia, informó Merck.
Mayor toxicidad severa, con pocos abandonos
Según el comunicado de Merck, los efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior afectaron al 54.4 % de las pacientes con sac-TMT y al 41.4 % con quimioterapia. La diferencia es de 13 puntos porcentuales. Entre los efectos severos más frecuentes del fármaco figuraron anemia, disminución de neutrófilos e inflamación de la mucosa de la boca.
El abandono por efectos adversos relacionados con el tratamiento fue del 3.1 % frente al 4.9 %, respectivamente. Se atribuyeron al tratamiento tres muertes en cada grupo.
El artículo de The Lancet recoge un seguimiento mediano de 14 meses, con datos hasta el 23 de marzo de 2026. El ensayo fue abierto: pacientes e investigadores conocían el tratamiento asignado, aunque la evaluación central de las imágenes se hizo sin conocerlo. Merck financió la investigación. NYU Langone también declaró relaciones económicas de la investigadora Bhavana Pothuri con Merck y otras compañías.
La FDA aceptó una revisión prioritaria
Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó con prioridad la solicitud de autorización para pacientes adultas previamente tratadas con platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. La fecha objetivo de decisión es el 15 de junio de 2027; la aceptación de la solicitud todavía no constituye una aprobación.
La compañía también prevé discutir los resultados con autoridades reguladoras de otros mercados.
