Sone-Ve (sonesitatug vedotin), el fármaco experimental de AstraZeneca, elevó de 5 a 10 meses la mediana de supervivencia en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado que habían recibido al menos dos tratamientos previos. Pero el ensayo de fase III CLARITY-Gastric01 no alcanzó su otro objetivo primario, el de supervivencia sin progresión, según los resultados presentados el 25 de octubre de 2026 en el congreso ESMO, en Madrid, que recogió Reuters.
El registro del ensayo de AstraZeneca describe un estudio aleatorizado, abierto y patrocinado por la compañía. Admitió adultos con cáncer de estómago, de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma del esófago avanzado, seleccionados por la presencia de la proteína CLDN18.2 en el tumor.
El beneficio cambia según el grupo de pacientes
La comparación principal presentada incluyó a 532 participantes, de acuerdo con OncLive. Dentro de ella, 355 habían recibido al menos dos tratamientos previos: en ese grupo de tercera línea o posteriores se evaluó el objetivo primario de supervivencia global.
Estas son las tres comparaciones del análisis, con datos al 31 de mayo de 2026:
| Medida y población | Sone-Ve | Tratamiento elegido por el investigador |
|---|---|---|
| Supervivencia global, tercera línea o posteriores | 10.0 | 5.0 |
| Supervivencia global, segunda línea o posteriores | 10.6 | 6.4 |
| Supervivencia sin progresión, segunda línea o posteriores | 4.2 | 3.8 |
En tercera línea o posteriores, la reducción relativa del riesgo de muerte fue de 53% (HR 0.47; intervalo de confianza del 95%: 0.36 a 0.62). En la población completa, que también incluía pacientes con un solo tratamiento previo, la mediana fue de 10.6 frente a 6.4 meses. Esta última comparación era un objetivo secundario.
Vivir más y retrasar la progresión son medidas distintas
El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos define la supervivencia global como el tiempo que los pacientes permanecen vivos. La supervivencia sin progresión mide cuánto viven sin que la enfermedad empeore. Un aumento en una medida no demuestra por sí solo una mejora en la otra.
En el objetivo primario de progresión, evaluado mediante revisión central independiente y ciega, las medianas fueron de 4.2 y 3.8 meses. El resultado no alcanzó significación estadística (p=0.053193), informó AstraZeneca.
La seguridad depende de qué eventos se comparen
El balance de seguridad también exige distinguir categorías. La compañía comunicó efectos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en el 36.4% de los pacientes con Sone-Ve, frente al 44.8% con el comparador. OncLive recogió, por separado, eventos adversos graves en el 34.9% y el 31.3%, respectivamente. Las náuseas fueron más frecuentes con Sone-Ve: 54.4% frente a 26.6%.
El biomarcador amplía la población estudiada
Según la descripción de AstraZeneca, Sone-Ve es un conjugado de anticuerpo y fármaco: combina un anticuerpo dirigido a CLDN18.2 con una sustancia que destruye células. El ensayo aceptó tumores con esa proteína en al menos el 25% de sus células, con cualquier intensidad de tinción.
Como referencia, la ficha de zolbetuximab (Vyloy) aprobada por la FDA en 2024 exige al menos un 75% de células tumorales con tinción moderada o intensa. Ese medicamento se autorizó junto con quimioterapia para primera línea en cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo. La diferencia de población y etapa de tratamiento impide usar estos ensayos como una comparación directa entre ambos fármacos.
Sone-Ve continúa en investigación. AstraZeneca también lo evalúa como tratamiento inicial en CLARITY-Gastric02, una población distinta a la que sustenta este beneficio de supervivencia.
