Añadir epcoritamab a R-CHOP redujo un 51% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a R-CHOP solo en un ensayo de fase 3 para pacientes con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado. Genmab y AbbVie anunciaron el resultado el 5 de octubre de 2026. La combinación se estudia como tratamiento inicial y sigue sin aprobación para ese uso.
El cambio que se investiga consiste en incorporar otra inmunoterapia al esquema existente. Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico: reconoce CD3 en los linfocitos T y CD20 en las células B, y permite dirigir una respuesta inmunitaria contra células que expresan CD20. La FDA describe ese mecanismo en la autorización del medicamento para pacientes previamente tratados.
Qué mide la reducción del 51%
El objetivo del ensayo es la supervivencia libre de progresión. Según su registro en ClinicalTrials.gov, se cuenta el tiempo desde la asignación al tratamiento hasta que la enfermedad progresa o la persona muere por cualquier causa, lo que ocurra primero. Es una medida de cuánto dura el control de la enfermedad.
El porcentaje anunciado procede de una razón de riesgos de 0.49, conocida como HR por sus siglas en inglés. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, NCI, explica que este indicador compara la ocurrencia de un evento entre dos grupos a lo largo del tiempo. En este caso, el evento combina progresión y muerte.
Por esa definición, interpretar el 51% como 51 pacientes curados de cada 100 sería incorrecto. Tampoco expresa una disminución de 51 puntos porcentuales en la probabilidad de empeorar. Para conocer el beneficio absoluto hacen falta las proporciones de pacientes sin progresión en ambos grupos a un plazo concreto, información que el comunicado todavía no presenta.
La supervivencia global responde a otra pregunta: cuánto tiempo viven los participantes. El registro la incluye como un resultado secundario. El anuncio se centra en el control de la enfermedad y deja pendiente conocer los resultados de esa otra medida.
A quiénes corresponde el resultado
EPCORE DLBCL-2 es un ensayo internacional, aleatorizado y abierto, en el que se conoce el tratamiento asignado. Genmab figura como patrocinador. El registro contempla adultos de 18 a 79 años, con diagnóstico reciente y una puntuación de 2 a 5 en el Índice Pronóstico Internacional, IPI. Esa selección delimita la población estudiada.
La ficha, actualizada el 11 de septiembre de 2026, mantiene un reclutamiento estimado de 900 participantes. Se trata del tamaño previsto, no del número confirmado de personas incluidas en el análisis anunciado. Distinguir ambos datos evita presentar una meta de reclutamiento como una muestra ya analizada.
El objetivo principal evaluaba a quienes tenían un IPI de 3 a 5: las empresas reportaron un HR de 0.49, con un intervalo de confianza del 95% de 0.35 a 0.69.
En el conjunto con IPI de 2 a 5, el HR también fue de 0.49, con un intervalo de 0.36 a 0.67. Ambos análisis registraron un valor p inferior a 0.0001.
La seguridad y la evaluación regulatoria
Las compañías describieron la seguridad como consistente con los perfiles conocidos de ambos tratamientos, sin publicar un desglose de efectos adversos del ensayo. La FDA advierte que epcoritamab puede causar síndrome de liberación de citocinas, una reacción inmunitaria que puede ser grave, y toxicidad neurológica. Esos riesgos hacen relevante conocer los datos completos de la combinación.
El medicamento recibió una aprobación acelerada en Estados Unidos en mayo de 2023 para determinados linfomas recaídos o resistentes después de dos o más líneas de tratamiento. El ensayo actual evalúa su incorporación desde el diagnóstico, una situación clínica distinta.
Genmab y AbbVie presentarán los datos para una futura reunión médica y hablarán con las autoridades regulatorias para definir los siguientes pasos de la combinación como tratamiento inicial.
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