La autoridad china de medicamentos aceptó a revisión la solicitud de Junshi Biosciences para usar toripalimab subcutáneo junto con disitamab vedotina como tratamiento inicial del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que expresa HER2. El anuncio se refiere a una nueva forma de administrar toripalimab: la combinación con su versión intravenosa ya recibió aprobación en China en mayo de 2026. La aceptación del expediente todavía no autoriza el uso de la presentación subcutánea en esta indicación.
Una solicitud para cambiar la vía de administración
Según el anuncio presentado por Junshi en la bolsa de Hong Kong, la solicitud corresponde a JS001sc, una formulación de toripalimab que se inyecta bajo la piel, en combinación con disitamab vedotina. Abarca tumores con resultados de 1+, 2+ o 3+ en la prueba de inmunohistoquímica para HER2. Es una propuesta para el tratamiento de primera línea, es decir, antes de otro tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada.
Junshi había presentado en marzo solicitudes para usar JS001sc en las 12 indicaciones que entonces tenía aprobadas la versión intravenosa. La indicación de primera línea para cáncer urotelial con HER2 fue aprobada para esa versión en mayo y ahora completa los 13 expedientes de la presentación subcutánea, según la empresa. El regulador deberá decidir si aprueba este cambio; el anuncio no establece una fecha para hacerlo.
La evidencia clínica no estudió la misma combinación subcutánea
El ensayo de fase 3 citado por Junshi para respaldar JS001sc comparó toripalimab subcutáneo e intravenoso, ambos con quimioterapia, en personas con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso recurrente o metastásico. La compañía informó que la exposición al fármaco con la inyección subcutánea cumplió el criterio de no inferioridad y que los resultados de eficacia y seguridad fueron comparables. Ese ensayo no evaluó JS001sc junto con disitamab vedotina en cáncer urotelial.
La evidencia publicada para la combinación en este último cáncer corresponde a toripalimab intravenoso. En el ensayo aleatorizado RC48-C016, publicado en The New England Journal of Medicine, participaron 484 pacientes sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 13.1 meses con disitamab vedotina y toripalimab, frente a 6.5 meses con quimioterapia; la mediana de supervivencia global fue de 31.5 frente a 16.9 meses. Esos resultados no deben atribuirse automáticamente a la nueva formulación.
La posible ventaja práctica tiene un límite: el cambio solicitado afecta a toripalimab, mientras que disitamab vedotina se administra por infusión intravenosa. Por ello, incluso si JS001sc recibe autorización, la combinación seguiría requiriendo una infusión. El expediente recién aceptado deja a la autoridad china la evaluación de la presentación subcutánea para esta indicación concreta.
