La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación provisional a la primera versión genérica inyectable de lenacapavir para prevenir el VIH, fabricada por Dr. Reddy's Laboratories. El acuerdo de acceso prevé un precio de 40 dólares por persona al año en 120 países, aunque su llegada dependerá de compras y autorizaciones nacionales.
El anuncio del 2 de noviembre de 2026 procede de la Clinton Health Access Initiative (CHAI), una de las organizaciones que apoyaron el desarrollo junto con Unitaid y el instituto Wits RHI. Las primeras entregas del genérico podrían llegar a algunos países antes de terminar 2026 y la disponibilidad más amplia está prevista para 2027.
Qué permite la aprobación provisional
La FDA explica que esta categoría se aplica a medicamentos que cumplen sus estándares de seguridad, eficacia y calidad, pero que todavía no pueden comercializarse en Estados Unidos por protecciones de patente o exclusividad. La evaluación también permite que productos con esa condición se compren para programas estadounidenses de respuesta al VIH en otros países.
La decisión puede ayudar a agilizar las revisiones locales, pero no equivale a una autorización automática en los 120 países. Cada despliegue necesita seguir los procesos regulatorios que correspondan y conseguir recursos para comprar y distribuir el medicamento.
El precio de 40 dólares es el pactado para el producto de Dr. Reddy's bajo el acuerdo con las organizaciones de salud. No establece cuánto pagará cada paciente ni el costo total de un programa que también necesita personal, pruebas y seguimiento.
México y otros países tienen otra vía de acceso
Los 120 países forman parte de las licencias voluntarias que Gilead Sciences, desarrolladora del lenacapavir original, concedió a fabricantes de genéricos. Ese territorio no incluye a 14 países de América Latina, entre ellos México, Argentina, Brasil, Chile y Colombia.
En septiembre de 2026, Gilead y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunciaron una vía distinta para esos 14 países: la compra del medicamento mediante los Fondos Rotatorios Regionales de la OPS. El acuerdo del genérico a 40 dólares no determina por sí mismo el precio de esa vía.
Tras el anuncio, las organizaciones ITPC Global y Make Medicines Affordable pidieron que se aclararan el precio, las cantidades y los plazos de suministro del acuerdo regional. Su planteamiento apunta a una diferencia práctica: contar con un mecanismo de compra todavía no indica cuándo ni a qué costo podrá llegar el producto a los programas nacionales.
Qué mostraron los ensayos y por qué se requieren pruebas
Lenacapavir es una opción de profilaxis preexposición, conocida como PrEP: medicamentos utilizados para reducir el riesgo de adquirir VIH en personas que no viven con el virus. La pauta inyectable de mantenimiento se administra cada seis meses, después del inicio del esquema.
En los análisis principales de dos ensayos revisados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), no se registraron infecciones entre 2,134 participantes que recibieron lenacapavir en PURPOSE 1; en PURPOSE 2 se registraron dos entre 2,179. Los CDC también documentaron infecciones adicionales en análisis posteriores. Los resultados muestran una eficacia alta, pero no una protección absoluta.
Los CDC recomiendan pruebas de VIH al iniciar el esquema y en las aplicaciones de seguimiento. La detección importa porque el uso preventivo de lenacapavir cuando existe una infección no diagnosticada puede asociarse con resistencia al medicamento. Entre los efectos observados en los ensayos estuvieron las reacciones en el sitio de inyección, en su mayoría leves o moderadas.
La versión original de Gilead ya había sido aprobada para prevención en Estados Unidos en junio de 2025. Para que el genérico amplíe su alcance, CHAI señala que los países necesitarán convertir la autorización en compras y servicios capaces de ofrecer la prevención a sus comunidades.
