La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) propuso modificar los límites de yodo, manganeso y vitaminas A y D en las fórmulas infantiles. La medida, anunciada el 29 de octubre, forma parte de la primera revisión completa de los nutrientes exigidos desde 1998 y todavía debe pasar por comentarios públicos y otras etapas antes de convertirse en una norma definitiva.
La propuesta afecta a cuatro de los 30 nutrientes que la agencia exige actualmente. Para otros cuatro, cloruro, potasio, selenio y sodio, la FDA plantea conservar los límites vigentes. El resto se evaluará en dos fases posteriores.
La agencia también pide opiniones sobre si debería exigir ingredientes que algunos fabricantes ya añaden, como DHA, ARA y L-carnitina. En esta etapa no propone agregar ni retirar nutrientes de la lista obligatoria.
Los cuatro cambios propuestos
Los límites se expresan por cada 100 kilocalorías de fórmula. Si se aprobaran en los términos actuales, los ajustes serían estos:
- Yodo: el mínimo subiría de 5 a 15 microgramos y el máximo bajaría de 75 a 50 microgramos. El límite superior ya existe; la propuesta lo reduce.
- Manganeso: el mínimo bajaría de 5 a 1 microgramo y se establecería por primera vez un máximo de 50 microgramos.
- Vitamina A: el mínimo pasaría del equivalente actual de 75 a 70 microgramos de equivalentes de actividad de retinol, y el máximo bajaría de 225 a 120. La FDA propone cambiar la unidad de medida y aceptar únicamente vitamina A preformada para cumplir esos límites.
- Vitamina D: el mínimo subiría de 1 a 2 microgramos y el máximo, de 2.5 a 3 microgramos. La etiqueta también cambiaría de unidades internacionales a microgramos.
Estos son rangos regulatorios propuestos, no una descripción de la composición actual de cada producto. Si se aprueban, la necesidad de reformular dependerá tanto de la norma final como de la fórmula de cada fabricante.
El manganeso plantea una dificultad particular para las fórmulas con proteína de soya. En el borrador del Registro Federal, la FDA explica que esa proteína contiene el mineral de manera natural y que el máximo propuesto podría ser el nivel más bajo técnicamente alcanzable sin reducir la proteína necesaria. La agencia pidió información sobre la viabilidad del cambio y reconoce incertidumbres en la evidencia, incluida la ausencia de un límite superior tolerable validado para lactantes.
Cuándo podrían aplicarse los cambios
La propuesta prevé recibir comentarios durante 120 días después de su publicación en el Registro Federal, programada para el 2 de noviembre de 2026. Si se publica ese día, el periodo terminaría el 2 de marzo de 2027. La FDA también prevé someter a revisión externa la información científica que sustente la norma final.
La agencia pretende reunir los resultados de las tres fases en una sola norma definitiva. Su plan es que esa norma entre en vigor 60 días después de publicarse y dar a la industria tres años a partir de entonces para cumplirla. Ninguna de esas fechas de aplicación está fijada todavía.
El pediatra Steven Abrams, profesor de la Facultad de Medicina Dell de la Universidad de Texas, dijo a CNN que la primera fase estaba bien elaborada, aunque advirtió que dividir la revisión en etapas retrasaría los cambios que podrían llegar a las fórmulas.
La FDA sostiene que las fórmulas actualmente comercializadas en Estados Unidos siguen siendo seguras y que los cambios propuestos en nutrientes no responden a una preocupación de seguridad. Esa declaración se refiere a la revisión nutricional; no convierte en definitivos los nuevos límites.
Una revisión distinta de los contaminantes
En paralelo, la agencia publicó resultados de vigilancia química y abrió un panel con datos sobre arsénico, cadmio, plomo y mercurio. En un estudio complementario de 104 muestras de fórmula en polvo recolectadas en 2026, la FDA informó que los niveles de esos cuatro metales eran muy bajos o indetectables. En 72 de las 104 muestras no se detectaron ftalatos.
Los resultados describen las muestras analizadas, no todos los lotes en el mercado. La revisión de nutrientes fija la cantidad permitida de componentes de la fórmula; las pruebas de contaminantes buscan otras sustancias y forman parte de una vigilancia separada.
