La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió que los medicamentos con actividad GLP-1 incluyan una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de una afección ocular poco frecuente que puede causar pérdida permanente de visión. La decisión del 9 de noviembre abarca tratamientos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.
La afección se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION. Ocurre cuando disminuye el flujo de sangre a la parte frontal del nervio óptico y puede provocar una reducción repentina e indolora de la visión en un ojo. La FDA señala que la causa de fondo no se comprende por completo.
La agencia pidió añadir el riesgo potencial a la sección de advertencias y precauciones de los medicamentos. En su evaluación encontró una señal que justifica el cambio, pero la magnitud del riesgo y la relación causal siguen siendo objeto de estudio.
Qué encontró la FDA en 126 ensayos
Para revisar el posible vínculo, la FDA reunió datos de 126 ensayos clínicos aleatorizados que incluyeron a 134,253 participantes. Identificó 15 casos probables de NAION: 10 entre las 78,217 personas tratadas con GLP-1 y cinco entre las 56,036 del grupo de comparación. Los cinco últimos se registraron en personas que recibieron placebo.
Al considerar el tiempo de seguimiento, la tasa fue de 6.4 casos por cada 100,000 años-persona en el grupo GLP-1, frente a 3.8 por cada 100,000 años-persona en el grupo que recibió placebo u otro medicamento para reducir la glucosa.
Un año-persona equivale a seguir a una persona durante un año; 100,000 años-persona pueden reunir seguimientos de distinta duración. Las tasas, por tanto, no significan que se observaron esos casos entre exactamente 100,000 personas tratadas. Además, los 15 episodios reunidos limitan la precisión con la que puede estimarse una diferencia poco frecuente.
La FDA también analizó registros de adultos con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento entre 2019 y 2024. En ese estudio observacional detectó un aumento del riesgo al comparar los GLP-1 con inhibidores de DPP-4, pero no encontró una diferencia estadísticamente significativa frente a los inhibidores de SGLT-2. Las comparaciones utilizan grupos distintos y no prueban por sí solas que un medicamento haya causado cada caso.
La agencia revisó además informes de efectos adversos, otros estudios observacionales y datos en animales. Estos últimos no permitieron identificar un mecanismo que explique cómo los GLP-1 podrían aumentar el riesgo. La FDA indicó que los factores asociados con NAION también son frecuentes entre personas que usan estos tratamientos, lo que dificulta interpretar los reportes.
Qué medicamentos alcanza la advertencia
Los agonistas del receptor de GLP-1 imitan la acción de una hormona que interviene en el control de la glucosa y el apetito. Se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 o el exceso de peso y algunos tienen otras indicaciones aprobadas en Estados Unidos.
Ozempic y Wegovy contienen semaglutida. Mounjaro y Zepbound contienen tirzepatida, que actúa sobre los receptores de GLP-1 y de otra hormona, GIP. La exigencia de la FDA comprende todos los medicamentos de la clase, no solo esas cuatro marcas. La agencia señaló que se han notificado casos de NAION con todos los productos GLP-1 comercializados actualmente; un reporte individual no demuestra por sí solo qué causó la afección.
En declaraciones recogidas por Reuters, Novo Nordisk sostuvo que los datos disponibles no establecen una relación de causa y efecto. Eli Lilly señaló que la comunicación de la FDA se aplica a todos los medicamentos con actividad GLP-1 y que evaluaría la actualización.
La endocrinóloga Sangeeta Kashyap, de NewYork-Presbyterian y Weill Cornell, dijo a Healio que el riesgo absoluto observado es bajo y que la advertencia debe considerarse junto con los beneficios de estos tratamientos. También señaló que no corresponde suspenderlos de manera rutinaria por esta información y que las decisiones deben valorar la situación de cada paciente.
Señales de alerta y antecedentes en Europa
Entre los síntomas, la FDA menciona pérdida súbita y sin dolor de visión en un ojo, zonas borrosas o ausentes del campo visual y alteraciones en la percepción de los colores. La agencia recomienda contactar de inmediato a un profesional de salud ante esos cambios; si se sospecha NAION, indica a los profesionales derivar al paciente sin demora a un oftalmólogo.
Para quienes han tenido un episodio, la FDA recomienda hablar con su profesional de salud sobre si continuar o suspender el tratamiento. A los médicos les pide considerar la suspensión si el paciente desarrolla NAION, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo.
En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la NAION es un efecto secundario muy raro de los medicamentos con semaglutida y recomendó incorporarlo a su información de producto. Su evaluación se centró en ese principio activo; la nueva medida estadounidense abarca toda la clase GLP-1.
La FDA incluye la diabetes, la hipertensión, la apnea del sueño y el tabaquismo entre los posibles factores de riesgo de NAION. Para una persona que usa estos medicamentos, la advertencia añade un motivo para reconocer los síntomas y abordar cualquier cambio de tratamiento con su equipo médico.
