Alerta sanitaria: Mueren 20 personas en Japón tras tomar medicamento de Amgen; frenan nuevas recetas
Kissei Pharmaceutical suspende recetas de Tavneos en Japón tras reportar 20 muertes por daño hepático severo.
TL;DR:
Kissei Pharmaceutical detuvo la prescripción de Tavneos en Japón tras reportar 20 fallecimientos vinculados al fármaco.Al menos 22 pacientes adicionales desarrollaron lesiones hepáticas graves, incluyendo el síndrome del conducto biliar evanescente.La FDA ya propuso retirar el medicamento del mercado en Estados Unidos debido a dudas sobre la integridad de sus datos clínicos.
Tavneos (avacopan), el medicamento para enfermedades raras propiedad de Amgen, enfrenta una crisis de seguridad global después de que su distribuidor japonés, Kissei Pharmaceutical, emitiera un aviso de urgencia. La compañía informó que al menos 20 personas murieron en Japón tras consumir el fármaco, lo que obligó a suspender de inmediato las nuevas recetas para pacientes en ese país.
El reporte detalla que, además de las muertes, otros 22 pacientes desarrollaron lesiones hepáticas potencialmente fatales. De estos casos, 13 fallecimientos están relacionados con el síndrome del conducto biliar evanescente, una condición severa que destruye los conductos biliares en el hígado. La mayoría de estas complicaciones ocurrieron dentro de los primeros tres meses de tratamiento.
Un conflicto regulatorio que escala a nivel global
La situación en Japón representa el capítulo más alarmante de una confrontación de meses entre Amgen y las autoridades sanitarias. Tavneos fue aprobado originalmente para tratar la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, una enfermedad autoinmune que inflama los vasos sanguíneos. Sin embargo, su perfil de seguridad ha sido cuestionado por la FDA de Estados Unidos.
En enero, la agencia estadounidense pidió a Amgen retirar voluntariamente el producto del mercado, citando riesgos de toxicidad hepática. Amgen rechazó la solicitud, asegurando que mantiene su confianza en la eficacia y el perfil de riesgo-beneficio del fármaco.
Los hitos de este conflicto incluyen:
- Marzo 31: La FDA identificó 76 casos de daño hepático a nivel mundial vinculados al fármaco; 66 de esos casos se registraron en Japón.
- Abril 27: El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA propuso formalmente retirar la aprobación, señalando que ya no puede concluir que exista una demostración válida de efectividad.
- Irregularidades: La agencia citó declaraciones falsas de hechos materiales en la solicitud original de aprobación presentada por ChemoCentryx, empresa que Amgen adquirió por 3,700 millones de dólares en 2022.
Vulnerabilidad en la población japonesa
Desde su lanzamiento en Japón en 2022, aproximadamente 8,503 pacientes han sido tratados con este medicamento. Investigaciones recientes sugieren que los pacientes en este país podrían tener una mayor susceptibilidad al daño hepático por avacopan debido a factores como la edad avanzada, un bajo índice de masa corporal y variantes genéticas que afectan el metabolismo del fármaco.
Un estudio publicado en 2025 ya recomendaba el monitoreo constante de la función hepática, especialmente durante los primeros seis meses de terapia. A pesar de la suspensión en Japón, Tavneos sigue disponible en el mercado estadounidense mientras se resuelve la orden final de la FDA o Amgen decide retirar el producto.
Qué sigue
Kissei Pharmaceutical instruyó a los profesionales de la salud a revisar los tratamientos en curso y no iniciar nuevas terapias con Tavneos. En Estados Unidos, el futuro del fármaco depende de una orden definitiva del Comisionado de la FDA, mientras que las acciones de Amgen registraron caídas tras el anuncio de los fallecimientos en Asia, reflejando la desconfianza de los inversionistas ante el riesgo clínico.
