TL;DR:
- Science Corporation obtuvo el marcado CE para vender PRIMA, un implante que restaura la visión central en pacientes cegados por degeneración macular avanzada.
- En el ensayo publicado en el NEJM, el 80% de 38 pacientes logró mejoras significativas de agudeza visual y el 84% pudo volver a leer letras, números y palabras.
- La autorización cubre 30 países europeos, con Alemania como primer mercado; en Estados Unidos sigue en trámite ante la FDA.
Science Corporation, la empresa de neurotecnología fundada por Max Hodak, cofundador de Neuralink, ya tiene luz verde para vender en Europa su implante PRIMA, un sistema que devuelve la visión central a personas cegadas por la atrofia geográfica, la forma avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad. El dispositivo obtuvo el marcado CE bajo el reglamento europeo de productos sanitarios, otorgado por el organismo DEKRA, un permiso que autoriza su venta en 30 países europeos. Science anunció el lanzamiento el 22 de julio de 2026 y espera colocar el primer implante comercial en Alemania en las próximas semanas. Es, según la compañía, el primer dispositivo de interfaz cerebro-computadora que consigue el marcado CE para restaurar visión de formas: leer letras, números y palabras. En Estados Unidos, PRIMA todavía está en proceso de aprobación ante la FDA.
Hodak cofundó Neuralink en 2016 junto a Elon Musk y presidió esa compañía antes de fundar Science en 2021. Con PRIMA, su startup se adelanta a la propia Neuralink en un terreno muy concreto: poner un producto comercial de interfaz cerebro-computadora en manos de pacientes. Y no partió de cero. Science compró los activos de PRIMA en 2024 a la francesa Pixium Vision, según reportó TechCrunch, y terminó los ensayos clínicos que Pixium había arrancado.
Así resumió Hodak lo que está en juego:
"Estamos orgullosos de ser la primera compañía de interfaz cerebro-computadora con un dispositivo con marcado CE para restaurar la visión detallada de formas. Durante décadas, perder la visión central por esta enfermedad significaba perder la capacidad de leer, reconocer rostros y, en última instancia, perder la independencia. No existía un tratamiento viable. Ahora sí lo hay. Tenemos la intención de hacer que el acceso a PRIMA sea real y reembolsable lo antes posible."
Max Hodak, director ejecutivo y cofundador de Science.
Cómo funciona el implante que devuelve la lectura
PRIMA es un implante fotovoltaico que se coloca debajo de la mácula (subretiniano) y funciona junto a unas gafas especiales. Las gafas llevan una cámara y un proyector de luz infrarroja: captan la escena y envían luz cercana al infrarrojo al chip, que la convierte en señales eléctricas para estimular la retina. En pacientes que perdieron los fotorreceptores, los conos y bastones responsables de captar la luz, el sistema activa directamente las células que aún quedan. Una función de "zoom" permite ampliar las letras.
El chip es más pequeño que un grano de arroz, con un perfil ultradelgado y conexión inalámbrica. Hodak lo ha comparado con lo que los implantes cocleares hicieron por la audición: una prótesis que no restaura el órgano dañado, pero sí recupera una función. Importa entender el alcance real. PRIMA no cura la degeneración macular ni devuelve la vista natural completa; recupera una visión funcional de formas en personas que ya la habían perdido.
Qué mostró el ensayo publicado en el NEJM
Los resultados que respaldan la aprobación se publicaron en el New England Journal of Medicine. El estudio evaluó el sistema en 38 pacientes, repartidos en 17 centros clínicos de cinco países. Estos fueron los datos principales, según la compañía y el artículo revisado por pares:
- Mejora promedio de 25.5 letras (más de cinco líneas) en la tabla ETDRS de agudeza visual.
- El 84% de los pacientes reportó poder leer letras, números y palabras.
- El 80% logró mejoras significativas de agudeza visual protésica de al menos logMAR 0.2 (equivalente a diez letras en la tabla ETDRS) a los 12 meses (p<0.001).
- El implante se colocó bajo la mácula atrófica sin que bajara la visión natural que a los pacientes les quedaba.
El médico Frank Holz, autor principal del artículo en el NEJM, investigador líder del estudio y jefe del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bonn, en Alemania, describió el resultado clínico:
"El marcado CE es un momento emocionante, porque pone PRIMA a disposición comercial de los pacientes. Se ha demostrado en ensayos clínicos que con PRIMA podemos restaurar la visión central funcional en pacientes cegados por la atrofia geográfica. Estos pacientes, que habían perdido por completo su visión central, la han recuperado y pueden leer letras, números y palabras."
La aprobación es europea, no global
Conviene leer la letra chica. El marcado CE autoriza la venta de PRIMA en 30 países europeos, pero el despliegue va país por país. Science dijo que ya tramita las solicitudes de reembolso y la activación de centros clínicos en varios mercados, y que Alemania será el primero en recibir un implante comercial.
Para el público hispanohablante, el mapa queda desigual. España, como país de la Unión Europea, entra en el territorio donde el dispositivo puede comercializarse, aunque sin una fecha propia confirmada. En Estados Unidos el implante sigue siendo experimental: Science trabaja con la FDA y cuenta con las designaciones de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) y de Uso Humanitario. El medio especializado STAT reportó que podría llegar al mercado estadounidense en 2027. Para México y el resto de América Latina no hay, por ahora, un calendario anunciado.
El músculo financiero acompaña la apuesta. Science ha reunido cerca de 490 millones de dólares en total, una cifra que, según la propia empresa, la coloca entre las mejor capitalizadas del sector. La mayor parte de ese dinero salió de la ronda Serie C de marzo, que según reportes valoró a la compañía en 1,500 millones de dólares.
Preguntas rápidas sobre PRIMA y la degeneración macular
¿Qué es la degeneración macular relacionada con la edad?
Es una enfermedad ocular ligada al envejecimiento y una de las principales causas de ceguera. En su forma avanzada, la atrofia geográfica, destruye de manera progresiva los fotorreceptores del centro de la retina, los responsables de leer y reconocer rostros. Afecta a más de cinco millones de personas en el mundo, según Science Corporation.
¿PRIMA cura la ceguera o devuelve la vista completa?
No. El implante no detiene ni cura la degeneración macular. Recupera una visión funcional de formas, leer letras, números y palabras, en pacientes que habían perdido la visión central, mediante un chip subretiniano y unas gafas que estimulan la retina. No restaura la vista natural completa.
¿Cuándo podría llegar PRIMA a Estados Unidos?
Sigue siendo experimental en Estados Unidos. Science trabaja con la FDA y tiene las designaciones de Dispositivo Innovador y de Uso Humanitario. El medio especializado STAT reportó que el implante podría llegar al mercado estadounidense en 2027, aunque la empresa no ha confirmado una fecha oficial.
Para millones de personas mayores que perdieron la parte central de la vista, la diferencia entre esto y lo anterior es concreta: volver a distinguir un rostro o el número de un autobús. PRIMA no promete devolver la vista de antes, y su llegada real dependerá de cada sistema de salud. Pero por primera vez existe un producto aprobado que ataca una ceguera que hasta ahora se quedaba sin tratamiento.
