La FDA aprobó el 8 de octubre de 2026 Tecentriq (atezolizumab) con quimioterapia para tratar después de la cirugía un subtipo de cáncer de colon en etapa III. La autorización en Estados Unidos se dirige a tumores con deficiencia en la reparación de errores del ADN, conocida como dMMR.
El cambio incorpora inmunoterapia al tratamiento adyuvante, el que se administra después de la operación. El ensayo ATOMIC evaluó esta combinación en pacientes cuyo tumor ya había sido retirado, con el objetivo de reducir las recaídas.
La biología del tumor define a quién se dirige
La dMMR describe fallas en los mecanismos que corrigen errores cuando las células copian su ADN. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) explica que estas células suelen acumular muchas mutaciones y que conocer este rasgo puede ayudar a planificar el tratamiento. Es una característica del tumor que delimita el alcance de esta aprobación.
Atezolizumab bloquea la proteína PD-L1, que interviene en la inhibición de la respuesta inmunitaria. Según Roche, fabricante del medicamento, ese bloqueo puede permitir que los linfocitos T vuelvan a actuar contra las células tumorales.
La autorización intravenosa abarca pacientes desde los 2 años. La formulación subcutánea, Tecentriq Hybreza, cubre a quienes tienen al menos 12 años y pesan 40 kg o más. Ambas se combinan con una fluoropirimidina y oxaliplatino, según la FDA.
Una ventaja de 10.1 puntos a tres años
ATOMIC fue un ensayo de fase III, aleatorizado y abierto, con 712 participantes: 711 adultos y un paciente pediátrico, según la FDA. Roche describe dos grupos: uno recibió mFOLFOX6, una quimioterapia con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino, durante seis meses; el otro añadió atezolizumab y continuó con inmunoterapia otros seis meses. El NCI patrocinó el estudio, dirigido por la Alliance for Clinical Trials in Oncology, con apoyo de Genentech, del grupo Roche.
Los resultados publicados en The New England Journal of Medicine mostraron una supervivencia libre de enfermedad a tres años del 86.3 % frente al 76.2 %. La diferencia absoluta fue de 10.1 puntos porcentuales.
La reducción relativa del 50 % anunciada por Roche expresa una razón de riesgos de 0.50 para recaída o muerte durante el seguimiento. Los 10.1 puntos comparan la proporción libre de enfermedad al cumplirse tres años.
Estos son los resultados de eficacia y seguridad publicados en ATOMIC:
| Medida | Atezolizumab + mFOLFOX6 | mFOLFOX6 |
|---|---|---|
| Supervivencia libre de enfermedad a 3 años | 86.3 % | 76.2 % |
| Supervivencia global a 5 años | 89.7 % | 87.9 % |
| Eventos adversos de grado 3 o 4, de cualquier causa | 84.1 % | 71.9 % |
La supervivencia global a cinco años fue del 89.7 % frente al 87.9 %, sin diferencia estadísticamente significativa. Los autores señalan que hace falta más seguimiento para evaluar ese desenlace.
La mejora vino acompañada de más eventos adversos
Los eventos adversos de grado 3 o 4, de cualquier causa, alcanzaron el 84.1 % frente al 71.9 % en el ensayo.
La FDA mantiene advertencias sobre reacciones inmunomediadas, reacciones a la infusión y toxicidad embriofetal. El beneficio frente a las recaídas debe leerse junto con ese perfil de seguridad.
Fuera de Estados Unidos, Roche informó que busca nuevas autorizaciones, incluida la de la Agencia Europea de Medicamentos.
