Pacific Health Sciences anunció el retiro voluntario de un lote de Babies' Magic Tea Baby Sleep Gripe Water, un suplemento para bebés, por alcoholes no declarados.
La FDA, la agencia sanitaria de Estados Unidos, publicó el comunicado de la empresa el 7 de octubre de 2026. Sus pruebas detectaron aproximadamente 8.3 % de etanol, 0.35 % de metanol y 0.48 % de isopropanol.
El lote es 25122bw, con consumo preferente 12/2028: frasco ámbar de 4 onzas líquidas (unos 118 mL) en caja azul. El código figura debajo de la caja y al costado del frasco.
La empresa no había recibido reportes de efectos adversos del lote al emitir el aviso.
El comunicado advierte que las cantidades indicadas en el envase pueden causar somnolencia, descoordinación y molestias digestivas.
El tamaño corporal cambia la exposición al alcohol
El National Capital Poison Center, un centro estadounidense de toxicología, explica que los niños pueden alcanzar la misma concentración de alcohol en sangre que los adultos con cantidades menores, debido a su tamaño corporal. Esa relación ayuda a entender por qué el peso importa al valorar una exposición.
El centro describe la somnolencia, las alteraciones del equilibrio y las molestias digestivas entre los efectos posibles de ingerir etanol. En exposiciones graves puede disminuir la respiración. Otro riesgo en niños es la hipoglucemia, una caída del azúcar en sangre que puede ser difícil de reconocer.
También pueden aparecer irritabilidad y cambios en el sueño o la alimentación. La dificultad de un niño pequeño para explicar lo que siente complica la detección de síntomas. El centro presenta estos signos como información clínica general sobre la exposición al alcohol en la infancia.
Qué exige Estados Unidos antes de vender un suplemento
Los suplementos se comercializan bajo un marco distinto al de los medicamentos. La FDA explica que la ley no le permite aprobar su seguridad, eficacia o etiquetado antes de la venta. Corresponde a las empresas asegurar que sus productos cumplan los requisitos legales.
La vigilancia federal se concentra principalmente en lo que ocurre después de que el producto llega al mercado. Incluye inspecciones de instalaciones, revisión de etiquetas y seguimiento de reportes de efectos adversos. Si detecta un producto inseguro, la agencia puede pedir un retiro voluntario o actuar para retirarlo.
Esto permite distinguir dos comprobaciones: que un producto esté disponible para comprar y que haya sido aprobado por la FDA. Su presencia en una tienda no equivale a esa aprobación.
La Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) añade una precaución específica para la infancia: muchos suplementos no han sido bien estudiados en niños. Por eso aconseja cautela al administrarlos y consultar con el profesional sanitario que atiende al menor.
Ese organismo también recuerda que el término "natural" no asegura que un producto sea seguro. La seguridad depende de su composición química, de cómo actúa en el cuerpo, de su preparación y de la cantidad ingerida. Las buenas prácticas de fabricación buscan evitar errores de ingredientes, contaminación y problemas de etiquetado.
Para el lote retirado, la empresa pide suspender su uso y desecharlo o devolverlo para obtener un reembolso; ante síntomas, buscar atención médica.
