La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 20 de octubre de 2026 Hibsago (bepirovirsen), de GSK, para ciertos adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis. En los ensayos, el 19% del grupo tratado alcanzó una cura funcional, mantenida durante 24 semanas después de suspender toda la medicación contra la infección.
Ese resultado se define por la pérdida del antígeno de superficie del virus (HBsAg) y un ADN viral por debajo del límite de cuantificación en sangre. El consenso de las sociedades de hepatología AASLD y EASL distingue esta cura funcional de la eliminación completa del material genético del virus.
Bepirovirsen es el primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para esta infección. Según GSK, actúa sobre el ARN del virus para reducir la producción de proteínas virales.
Una indicación que depende de los análisis previos
La indicación publicada por GSK exige al menos seis meses de tratamiento previo con antivirales análogos de nucleósidos o nucleótidos, ADN viral suprimido y HBsAg de hasta 3,000 UI/mL, medido con una prueba autorizada por la FDA. Los pacientes deben ser adultos sin cirrosis.
El regulador también autorizó la prueba Elecsys HBsAg II quant II RxDx, de Roche, para ayudar a seleccionar pacientes y vigilar el tratamiento.
El resultado se evaluó en la semana 72
La aprobación se apoya en B-Well 1 y B-Well 2, dos ensayos de fase 3 aleatorizados y de doble ciego, financiados por GSK y publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM). Compararon Hibsago más antivirales con placebo más antivirales.
En el análisis conjunto divulgado por GSK, 233 de 1,220 participantes que recibieron bepirovirsen alcanzaron la cura funcional, frente a ninguno de los 614 del grupo placebo.
La ficha de prescripción prevé un máximo de 24 semanas de Hibsago, con dos dosis semanales durante las dos primeras semanas y una semanal después. Los antivirales de base continúan al menos otras 24 semanas tras la última dosis; su retirada depende de requisitos clínicos y de laboratorio. En los ensayos, se valoró suspenderlos en la semana 48 y se midió el resultado principal en la 72.
La FDA informó que el 24% del grupo Hibsago cumplió los criterios para suspender los antivirales, frente a ningún participante del grupo placebo. El 19% corresponde a la proporción del total tratado con Hibsago que mantuvo la cura funcional 24 semanas después de esa retirada.
Advertencias y controles frecuentes
Hibsago lleva una advertencia en recuadro por brotes hepáticos durante el tratamiento y trombocitopenia, una caída de las plaquetas que puede causar hemorragias potencialmente mortales. La FDA también advierte sobre deterioro renal y reacciones inflamatorias graves.
La ficha exige recuentos de plaquetas al menos semanales. Los controles de ALT, una enzima hepática, y bilirrubina deben realizarse, como mínimo, semanalmente durante las primeras 12 semanas y cada dos semanas después, hasta la semana 24. Algunas alteraciones obligan a interrumpir o suspender definitivamente Hibsago.
El artículo de NEJM registró eventos adversos graves en el 7% del grupo bepirovirsen y en el 4% del grupo placebo durante el seguimiento hasta la semana 72.
El seguimiento continúa tras dejar la medicación. La ficha recomienda controles frecuentes durante al menos un año después de retirar los antivirales y vigilancia rutinaria posteriormente, para detectar una posible reactivación de la infección.
