> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://fomoera.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # La FDA aprueba Weltruza, una inyección mensual de olanzapina para la esquizofrenia - URL: https://fomoera.com/weltruza-olanzapina-mensual-fda/ - Published: 2026-10-13T00:40:00.000Z - Updated: 2026-10-13T00:40:00.000Z - Description: La nueva formulación se administra bajo la piel a adultos con esquizofrenia. Evita la observación rutinaria tras la inyección, aunque conserva controles metabólicos y advertencias de seguridad. - Author: Gerardo Pavez - Tags: Tecnología y Ciencia, Medicina La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Weltruza, una inyección mensual de olanzapina bajo la piel para tratar la esquizofrenia en adultos. Teva anunció la autorización el 9 de octubre de 2026\. La nueva presentación amplía las opciones de administración de un antipsicótico ya utilizado por vía oral. Teva lo describe como la primera formulación mensual subcutánea de olanzapina aprobada para esta indicación. Según la compañía, no requiere dosis de carga, comprimidos complementarios al iniciar las inyecciones ni observación rutinaria después de cada administración. Su expectativa es facilitar la continuidad del tratamiento frente a las dificultades de tomar medicación diariamente. ## Qué cambia en la visita al centro de salud La diferencia se aprecia frente a Zyprexa Relprevv, otra formulación de olanzapina de acción prolongada, administrada dentro del músculo. Su información de prescripción alojada por la FDA exige observación durante al menos tres horas después de cada inyección por el riesgo de síndrome de delirium o sedación posinyección, conocido como PDSS. Este puede causar confusión y sedación grave. Suprimir ese periodo obligatorio cambia la organización de las visitas. El seguimiento médico durante el tratamiento conserva, sin embargo, otras exigencias. La información de prescripción de Weltruza precisa que, antes de iniciarlo, debe haberse demostrado tolerancia a la olanzapina oral. Esa comprobación previa es distinta de añadir comprimidos al comienzo del tratamiento inyectable. El documento también recomienda controles de glucosa en ayunas y lípidos al inicio y periódicamente. Incluye advertencias sobre aumento de peso y alteraciones metabólicas, además del mayor riesgo de muerte en personas mayores con psicosis relacionada con demencia, una indicación para la que Weltruza no está aprobado. ## Qué evaluó el ensayo SOLARIS El programa de fase 3 SOLARIS, patrocinado por Teva, incluyó 675 adultos de 18 a 64 años con esquizofrenia. La primera etapa duró ocho semanas y distribuyó aleatoriamente a los participantes entre tres dosis del medicamento y un placebo, con doble ciego: ni los pacientes ni los evaluadores conocían la asignación. La información de prescripción recoge mejoras estadísticamente significativas frente al placebo en síntomas, gravedad de la enfermedad y funcionamiento personal y social. Después hubo una etapa abierta de seguridad de hasta 48 semanas, en la que todos los participantes recibían el fármaco. Ese diseño aporta evidencia sobre síntomas y tolerabilidad. La comparación controlada fue con placebo, por lo que sus resultados no establecen una reducción de recaídas o una mejor adherencia frente a la olanzapina oral. En los datos presentados en septiembre de 2025, Teva informó de cero casos sospechosos o confirmados de PDSS en 3,470 inyecciones, con seguimiento hasta la semana 56\. La guía del paciente de Weltruza mantiene una precisión relevante: se desconoce si ese síndrome puede ocurrir con esta formulación. ## El acceso sigue dependiendo de la atención clínica Teva prevé que Weltruza esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. En su anuncio señala que la Agencia Europea de Medicamentos aceptó la solicitud de autorización en mayo de 2026, pero que el producto todavía no tiene aprobación europea. La Organización Mundial de la Salud sitúa los medicamentos dentro de una atención que también incluye intervenciones familiares, terapia cognitivo-conductual y rehabilitación psicosocial. Para las personas con esquizofrenia, la nueva presentación modifica la frecuencia y las condiciones de administración; la atención continuada sigue abarcando más que las inyecciones. *Fuentes:* [1](https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2026/Teva-Announces-U-S--Food-and-Drug-Administration-FDA-Approval-of-WELTRUZA-Olanzapine-For-Extended-Release-Injectable-Suspension-as-the-First-and-Only-Once-Monthly-Subcutaneous-Injectable-Olanzapine-for-Adults-with-Schizophrenia/default.aspx?ref=fomoera.com), [2](https://www.weltruza.com/globalassets/weltruza/prescribing-information.pdf?ref=fomoera.com), [3](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda%5Fdocs/label/2025/022173s047lbl.pdf?ref=fomoera.com), [4](https://www.tevausa.com/news-and-media/press-releases/new-long-term-safety-data-from-the-completed-phase-3-solaris-trial-support-the-potential-of-olanzapine-la/?ref=fomoera.com), [5](https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia?ref=fomoera.com)