> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://fomoera.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # SELLAS espera resultados en noviembre de ensayo para leucemia - URL: https://fomoera.com/sellas-regal-resultados-leucemia-noviembre/ - Published: 2026-11-14T12:20:00.000Z - Updated: 2026-11-14T12:20:00.000Z - Description: El ensayo REGAL alcanzó el umbral previsto para su análisis final. La compañía aún debe presentar los datos que permitirán comparar la supervivencia de los participantes. - Author: Gerardo Pavez - Tags: Tecnología y Ciencia, Medicina SELLAS Life Sciences espera presentar en noviembre los resultados principales de REGAL, un ensayo de fase 3 que evalúa una inmunoterapia experimental para personas con leucemia mieloide aguda. La compañía informó que el estudio alcanzó el número de muertes previsto para iniciar el análisis final; todavía no ha comunicado si el tratamiento prolonga la supervivencia. La empresa anunció el 28 de octubre que REGAL había llegado al evento número 80 establecido en el protocolo. El 12 de noviembre precisó que esperaba divulgar los primeros resultados de su objetivo principal durante ese mismo mes, después de haber previsto inicialmente su presentación para el cuarto trimestre de 2026. ## Qué significan las 80 muertes En REGAL, un "evento" corresponde al fallecimiento de una persona participante. El protocolo fijó 80 muertes como el punto a partir del cual se realizaría el análisis final de supervivencia. La cifra se refiere al seguimiento del estudio y, por sí sola, no indica cuántas muertes ocurrieron en cada grupo ni que el medicamento las haya causado. El ensayo compara galinpepimut-S, también llamado GPS, con el mejor tratamiento disponible elegido por el investigador. Su objetivo principal es determinar si existe una diferencia en la supervivencia general entre los grupos. También contempla evaluar la seguridad y el tiempo sin leucemia, entre otras medidas. Según el artículo que describe su diseño, REGAL es un ensayo aleatorizado y abierto: la asignación del tratamiento no se ocultó a participantes e investigadores. El artículo fue coescrito por un empleado de SELLAS. La empresa señaló que el siguiente proceso comprende el cierre de la base de datos, la revisión de la información y el análisis estadístico antes de comunicar los resultados principales. El hito de las 80 muertes permite comenzar ese trabajo, pero no revela de antemano qué grupo vivió más tiempo ni si la diferencia será suficientemente sólida. Para interpretarla harán falta los resultados comparativos y los datos de seguridad. ## A quién estudia REGAL y qué falta por saber La leucemia mieloide aguda es un cáncer de la sangre y de la médula ósea. REGAL se centra en pacientes que alcanzaron una segunda remisión completa después de recibir tratamiento tras una recaída. La inmunoterapia se investiga como tratamiento de mantenimiento en ese contexto, no como terapia inicial para todas las personas con esta enfermedad. El diseño publicado también incluye a pacientes en segunda remisión con recuperación incompleta de plaquetas y excluye a quienes son candidatos a un trasplante de células madre al incorporarse al estudio. El protocolo preveía entre 125 y 140 participantes; esa era la cifra planeada, no un resultado del análisis final. GPS busca dirigir una respuesta inmunitaria contra la proteína WT1, presente en distintos tipos de cáncer. La compañía investiga si esa estrategia puede traducirse en una ventaja de supervivencia para el grupo concreto que participa en REGAL. SELLAS dijo que prepara una posible solicitud de autorización para GPS. Un resultado favorable podría respaldar ese trámite, pero no equivale a una aprobación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos explica que los estudios de fase 3 reúnen información adicional sobre eficacia y seguridad para evaluar el balance entre beneficios y riesgos. ## Los datos de SLS009 pertenecen a otro estudio SELLAS también desarrolla tambiciclib, identificado como SLS009\. Es un medicamento distinto de GPS y sus resultados no responden a la pregunta de supervivencia de REGAL. Un resumen aceptado para la reunión de la Sociedad Estadounidense de Hematología, prevista del 12 al 15 de diciembre, describe un ensayo de fase 2 en personas con leucemia que había reaparecido o no respondía después de tratamientos basados en venetoclax. Allí se evaluó SLS009 junto con azacitidina y venetoclax. El estudio incluyó a 62 personas y pudo evaluar la respuesta de 59\. Entre quienes recibieron la dosis seleccionada, el resumen informa respuestas del 54 % en el subgrupo con leucemia monocítica y del 57 % en el subgrupo con mutación TP53\. Esas respuestas agrupan distintos grados de remisión; no significan que esas proporciones se hayan curado. La investigación no tenía un grupo de comparación, por lo que las cifras no permiten establecer por sí solas cuánto aportó SLS009 frente a los otros medicamentos. El resumen reporta efectos adversos de grado 3 o superior durante el tratamiento en el 84 % de los participantes, sin atribuirlos todos al fármaco experimental. Entre los autores figura un empleado de SELLAS. Por separado, la empresa informó que había inscrito a 40 pacientes en otro ensayo de fase 2 de SLS009 para leucemia recién diagnosticada. Espera datos preliminares de ese grupo en el cuarto trimestre de 2026; la presentación de diciembre corresponde al estudio anterior, en pacientes con recaída o enfermedad resistente. ## La posición financiera de la compañía En su informe del tercer trimestre de 2026, SELLAS registró una pérdida neta de 10.1 millones de dólares, frente a 6.8 millones en el mismo periodo de 2025\. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron de 4.2 a 7 millones de dólares entre ambos trimestres. La empresa declaró 134.7 millones de dólares en efectivo y equivalentes al 30 de septiembre de 2026\. Hasta que se publique el análisis principal de REGAL, no es posible saber si GPS alcanzó el objetivo del estudio. *Fuentes:* [1](https://ir.sellaslifesciences.com/news/News-Details/2026/SELLAS-Life-Sciences-Reports-Third-Quarter-2026-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update/default.aspx?ref=fomoera.com), [2](https://ir.sellaslifesciences.com/news/News-Details/2026/SELLAS-Life-Sciences-Reaches-80th-Event-in-Phase-3-REGAL-Trial-of-Galinpepimut-S-GPS-in-Acute-Myeloid-Leukemia/default.aspx?ref=fomoera.com), [3](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11760237/?ref=fomoera.com), [4](https://onlineprogram.hematology.org/paper-details.aspx?pid=682751&ref=fomoera.com), [5](https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-application-ind/drug-development-and-review-definitions?ref=fomoera.com)