> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://fomoera.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # La FDA aprueba Jemperli para un subtipo de cáncer de recto - URL: https://fomoera.com/jemperli-fda-cancer-recto-msi-h-dmmr/ - Published: 2026-10-20T04:40:00.000Z - Updated: 2026-10-20T04:40:00.000Z - Description: La inmunoterapia de GSK podría evitar quimioterapia, radiación y cirugía a algunos pacientes. La FDA exige seguir las respuestas, las recaídas y la supervivencia para confirmar el beneficio. - Author: Patricia Rodriguez - Tags: Tecnología y Ciencia, Medicina La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el 19 de octubre de 2026 una aprobación acelerada a Jemperli (dostarlimab), de GSK. La nueva indicación abarca adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadios II o III y biomarcadores MSI-H o dMMR. Algunos pacientes podrían evitar quimioterapia, radioterapia y cirugía. La indicación exige confirmar esos biomarcadores con una prueba autorizada por la FDA. MSI-H significa alta inestabilidad de microsatélites y dMMR, deficiencia en la reparación de errores del ADN. Estos subtipos representan entre el 5 % y el 10 % de los cánceres de recto, según la cobertura de Fierce Pharma. ## Dos evaluaciones del mismo ensayo La decisión se apoya en AZUR-1, un ensayo de fase 2, abierto y sin grupo de comparación, que evaluó el fármaco en 154 pacientes sin tratamiento previo. Fierce Pharma detalla que el **47 % de los 116 pacientes evaluables por revisión central independiente** logró una respuesta clínica completa sostenida durante 12 meses. La evaluación de los investigadores situó esa tasa en el **68 % entre 144 pacientes evaluables**. Las cifras corresponden a dos evaluaciones del mismo ensayo y a grupos evaluables de distinto tamaño. GSK explicó al medio que las respuestas identificadas por los investigadores tendían a detectarse antes y contaban con más seguimiento. Los datos del criterio principal todavía están madurando, por lo que el 47 % tampoco debe interpretarse como el porcentaje definitivo de pacientes que responderán. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos define la respuesta completa como la desaparición de todos los signos de cáncer tras el tratamiento y aclara que eso no siempre significa curación. Según el protocolo descrito por la FDA, quienes alcanzaban una respuesta clínica completa podían entrar en vigilancia sin cirugía. Los controles se realizaban cada cuatro meses durante los dos primeros años y cada seis meses después. Quienes no lograban esa respuesta o presentaban recaída o progresión eran evaluados para recibir el tratamiento habitual. ## La confirmación exige seguimiento a largo plazo El registro de aprobaciones aceleradas de la FDA exige completar AZUR-1 para verificar el beneficio clínico. La obligación incluye medir la duración de la respuesta a los 12, 24 y 36 meses; la preservación de órganos, las recaídas y la aparición de enfermedad metastásica a los tres años; y la supervivencia con cinco años de seguimiento. La inmunoterapia también tiene riesgos. La FDA advierte sobre reacciones inmunomediadas, reacciones relacionadas con la infusión y toxicidad embriofetal, entre otras precauciones. Para completar esa obligación de AZUR-1, el regulador registra el **31 de julio de 2030 como fecha original proyectada**. *Fuentes:* [1](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-locally-advanced-rectal-cancer?ref=fomoera.com), [2](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/ongoing-cancer-accelerated-approvals?ref=fomoera.com), [3](https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-jemperli-scores-fda-approval-rectal-cancer-backed-high-complete-response-rate?ref=fomoera.com), [4](https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/complete-response?ref=fomoera.com)