> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://fomoera.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # La FDA amplía Anktiva con BCG a más pacientes con cáncer de vejiga - URL: https://fomoera.com/anktiva-bcg-cancer-vejiga-papilar/ - Published: 2026-10-16T00:00:00.000Z - Updated: 2026-10-16T00:00:00.000Z - Description: La ampliación incluye tumores exclusivamente papilares de alto grado que no invaden el músculo y no responden a BCG. La FDA extrapoló la eficacia demostrada en pacientes con carcinoma in situ. - Author: Patricia Rodriguez - Tags: Tecnología y Ciencia, Medicina La FDA amplió la aprobación de Anktiva con BCG para un grupo adicional de adultos con cáncer de vejiga que no responde a BCG. La decisión del **14 de octubre de 2026** incorpora los tumores exclusivamente papilares de alto grado que todavía no han invadido el músculo de la vejiga. La indicación estadounidense anterior exigía carcinoma in situ (CIS), un cáncer limitado al revestimiento interno de la vejiga, con o sin tumores papilares. La ampliación permite tratar también la enfermedad papilar de alto grado sin CIS. Anktiva, de ImmunityBio, cuyo principio activo es nogapendekin alfa inbakicept-pmln, activa células inmunitarias mediante el receptor de interleucina 15\. Se administra directamente en la vejiga junto con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), una inmunoterapia. El ciclo inicial consta de una administración semanal durante seis semanas, seguida de mantenimiento según la evolución. ## La FDA extrapoló la eficacia de una población a otra El regulador fundamentó la ampliación en las características clínicas y biológicas compartidas por ambos tipos de tumor. Aunque crecen de manera diferente, pueden coexistir y ser difíciles de distinguir en el análisis patológico. Cuando dejan de responder a BCG, ambos presentan un riesgo elevado de recurrencia y progresión, explicó la FDA. La evidencia de eficacia original procede de la cohorte A de QUILT-3.032\. El resumen de ensayos de la FDA distingue **77 pacientes evaluados para eficacia** y 88 para seguridad, todos con CIS, con o sin tumores papilares. Fue un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo grupo: todos recibieron Anktiva con BCG. El **62 %** de los pacientes evaluables alcanzó una respuesta completa, es decir, ausencia de cáncer detectable en las evaluaciones del ensayo. Entre quienes respondieron, el 58 % mantuvo esa respuesta al menos 12 meses y el 40 %, al menos 24 meses. Esas cifras corresponden a la población con CIS. La ampliación aplica la eficacia ya demostrada a los tumores exclusivamente papilares mediante la evaluación de sus similitudes; el ensayo original carecía de un grupo de comparación con cirugía u otro tratamiento. ## Conservar la vejiga requiere vigilar la progresión Entre los efectos adversos frecuentes figuran dolor al orinar, sangre en la orina, urgencia urinaria e infecciones, además de alteraciones de creatinina y potasio. La FDA advierte que **retrasar la extirpación de la vejiga puede permitir la aparición de cáncer metastásico potencialmente mortal**. El cambio corresponde a Estados Unidos. La indicación que recoge la Agencia Europea de Medicamentos continúa exigiendo CIS, con o sin tumores papilares, por lo que su alcance sigue siendo diferente del estadounidense. La FDA trabaja ahora en finalizar su guía para el desarrollo de tratamientos contra este cáncer, con el objetivo de recoger el enfoque de extrapolación utilizado en esta aprobación. *Fuentes:* [1](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle?ref=fomoera.com), [2](https://www.fda.gov/drugs/drug-trials-snapshots/drug-trials-snapshots-anktiva?ref=fomoera.com), [3](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anktiva?ref=fomoera.com)